立院通過「化粧品衛生安全管理法」,五年緩衝讓八大變革上路

連結:【立院三讀】化粧品禁止宣稱有療效 違者最重罰5百萬

連結:化粧品廣告 非藥用牙膏納管

立法院今三讀通過《化粧品衛生管理條例》部分條文修正案,三讀條文規定,若化妝品的標示和宣傳內容涉及誇大不實,將從原本開罰5萬元改為4萬以上20萬元以下罰鍰;過去並未針對化粧品廣告涉及醫療效能訂定罰則,最新條文明定若化妝品宣稱有醫療效能,將重罰60萬以上500萬以下罰鍰,希望業者自律,以維護消費者權益。

三讀條文明訂,化粧品指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌及清潔身體的製劑。未來包含非藥用的牙膏、漱口水等口腔清潔製劑,都將納入條例管理

為確保化粧品製造的品質,三讀條文規定,未來化粧品製造場所應符合藥品優良製造規範 (GMP),違者可處新台幣2萬元以上500萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分,或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或廢止該化粧品的登錄或許可證。

連結:化妝品廣告不實加重罰 最高罰5百萬

為確保化妝品製造的品質,三讀條文也明訂,未來化妝品製造場所應符合GMP,但考量如手工皂等製作相對單純,且多有弱勢經營,則無需完成工廠登記,但製造場所仍應符合設廠標準

強化化妝品上市後的品質安全管控,條文也明訂,化妝品製造或輸入業者,應於供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登錄及建立產品資訊檔案。

業者未登錄,或登錄資料不實,可處1萬元以上、100萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,得處一個月以上一年以下停業處分,或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或撤銷或廢止該化妝品的登錄或許可證。

小編評:接軌國際,然後業界要暴動啦~


連結:立法院三讀通過「化粧品衛生管理條例修正案」,化粧品管理新紀元,強化消費者保障(TFDA公 告)

立法院今日(4月10日)三讀通過化粧品衛生管理條例修正案,法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」,將使我國化粧品管理與國際接軌,透過法規協和降低我國化粧品產業面對國際市場之法規障礙,提升我國化粧品產業之國際競爭力。

食藥署表示,因應全球化市場發展及法規協和化趨勢,該修正案參酌國際規範,將非藥用之牙膏漱口水納入化粧品管理,更可保障消費者使用安全。新法實施後,經衛生福利部公告之產品於上市前,業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF),及其製造場所須符合優良製造準則(GMP),以取代現行含藥化粧品查驗登記制度,可加快產品上市速度,提供消費者更多樣的產品選擇及線上查詢產品資訊,並加強化粧品之安全性管理,及確保穩定生產優質化粧品,維護化粧品之衛生安全。

此外,本次另新增產品來源及流向資料之建立、業者主動通報義務等制度,並大幅提高罰鍰金額,以及加重違規化粧品廣告之處罰,並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品,以更健全的規範保障消費者權益。

食藥署吳秀梅署長表示,本次修法為制度重大變革,將可精進政府管理行政效能,強化源頭及流通管理,並為國內民眾建構優質之化粧品使用環境。同時,考量本次修法幅度較大,將給予化粧品業者適度合理之緩衝及準備期,以減緩對化粧品產業的衝擊。食藥署亦將著手依修正後之化粧品衛生安全管理法研擬子法規及配套措施,使我國化粧品衛生安全管理制度更臻周延完備。

小編評:以下就食藥署提供資料彙整變革重點:

  • 修改化妝品定義:將非藥用之牙膏及漱口水納入化粧品管理
  • 產品登錄制度:產品於上市前,業者須將產品登錄電子系統,產品資訊公開透明
  • 建立產品資訊檔案:建立產品的安全與功能資料,並由專業領域的安全資料簽署人員確認產品安全[以上兩點為:產品資訊檔案(PIF)]
  • 化妝品優良製造準則:化妝品製造場所須符合優良製造準則(GMP)
  • 特定用途化妝品查驗登記:修正含藥(含有醫療及毒劇藥品成分)化妝品名稱為特定用途化妝品,新法實施五年內逐步以產品資訊檔案(PIF)制度取代查驗登記制度
  • 主動通報、邊境查驗及下架回收:
    • 明訂廠商應該對化妝品引起不良反應事件或有衛生安全及危害疑慮者,採取必要措施
    • 加強源頭管理,明定邊境查驗抽查抽樣措施
    • 明訂違規廠商應限期回收或銷毀
  • 廢除刑事罰並提高罰緩:
    • 配合國際趨勢除罪化,廢除刑事罰並提高罰鍰
    • 涉及衛生安全者罰鍰並限期改善;未涉衛生安全者,限期改善,違者罰緩
  • 取消廣告事前審查:歐美日等先進國並無化妝品廣告事前審查制度,我國也依據106年1月6日大法官744解釋取消廣告事前審查制度

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