跟進美國腳步,我國食藥署推出「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」

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連結:美國 FDA 頒布 3D 列印醫療器材產品指引,促進 3D 列印醫材發展(2017/12/08,科技新報)

2016 年 5 月,美國 FDA 首次發布 3D 列印醫療器材指引草案,為應對不斷創新且日新月異的 3D 列印技術發展,美國 FDA 於 2017 年 12 月 4 日公告了 3D 列印產品指引(Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices),該指引包含設備設計、功能、產品耐久性測試、及品質要求等 3D 列印醫療產品製造技術指導。

指引共分 7 個部分,其中的設計和製造過程考慮事項(Design and Manufacturing Process Considerations)涵蓋諸如患者匹配器材設計、材料控制和後處理等;器材測試考慮事項(Device Testing Considerations)則包含如機械測試、材料表徵、生物相容性等方面的指導。


連結:台灣也有3D列印醫材指引 預計年底正式頒布(2017/12/27)

擁有完全屬於自己的3D列印醫療器材指日可待,食品藥物管理署最快年底頒布「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引草案」,跟進美國食品藥物管理局(FDA) 月初頒布的「3D 列印產品指引」內容,針對原料製成過程做管控,製造廠能訂出產品製程的規格範圍,並具有相同效果的醫材即可申請許可證,目前已有10多件案子搶進送審。

「3D列印醫材指引預計年底或明年初正式公布」食藥署醫粧組科長林欣慧表示,積層製造(3D列印)醫療器材管理指引草案,主要是跟進美國的做法,一改過去醫材必須要採取「固定規格」送審的概念,3D列印與傳統製程有相當大的不同,因此,指引中明確定義3D列印醫材的適用範圍。

業者只要能提供3D列印產品的規格範圍,如該機器在製作3到10公分的醫療器材時,能有固定的品質與效能,只要提出最大到最小的產品製作範圍,並提供產品的安全性與效能,即可申請許可證。

若是超出最大到最小的尺寸範圍,只要患者持有醫師處方,並由取得許可證的醫材業者製造相關的3D列印醫材,即可超過核准的尺寸範圍製造生產,以符合3D列印客製化的優勢。

在草案推出之前,已經有業者嘗試送審,目前已經可以使用3D列印技術生產的醫材已經有2個品項,分別為「植牙手術導板」及「成形牙齒固定器」,都屬於風險最低的第一等級醫療器材。

不過該指引目前僅適用於「醫療器材」上,並不適用於「生物、細胞、組織」等3D列印的產品製造過程,最快今年年底或是明年年初正式對外公布,公布後即可立刻施行。

小編評:附上美國FDA指引:Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices


連結:客製化時代來臨 食藥署公告「3D列印醫材」指引(2018/01/13)

食品藥物管理署昨天公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」,內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則,提供產業界做為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料參考。

3D列印優勢在於能透過積層技術,生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材,目前常用在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域,世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市。

連結:公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」(2018/01/12,TFDA公告)

連結:公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」(2018/01/12,TFDA公告)

我國醫療器材產業發展蓬勃,目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造,為明確我國3D 列印醫療器材管理範圍及法規,促進相關產業發展,食品藥物管理署參酌世界各國管理規範及我國相關產業發展現況,於107年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。本指引內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則,並針對3D 列印醫療器材之軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等部分,提出特別需考量之處,提供產業界作為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料之參考。

積層製造(3D列印)作為一種新型態製造技術,正廣泛應用於各行各業,運用於醫療器材製造上,其優勢為能透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材,目前在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域,世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市,發展前景可期。由於3D列印只是醫療器材製造技術之一,為確保醫療器材之安全及有效性,產品仍須符合藥事法相關規範,基於3D列印技術之多樣性,本指引提供原則性管理建議,期望藉由本指引之公告,加速3D列印醫療器材通過審查及早上市,建構優質之產業發展環境,推動台灣醫療器材產業邁向世界舞台。

小編評:公告囉~

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