美國FDA頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引,加速創新醫療器材上市

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醫療器材技術發展日新月異,設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化,因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此,FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan,其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。

首先,為促進醫材開發工具的創建和驗證,以利於提供更有效和準確的方法來衡量產品的風險和效益,FDA 提出醫療設備開發工具(medical device development tool,MDDT)認證,希冀為醫材相關開發設備提供一個更客觀的平台。通過認證的工具有助於更有效、紮實的開發醫療器材,例如減少實驗動物的試驗、減少研發時程或樣本量,或在開展臨床研究時,可優化患者的選擇等。

第二,為了使開發過程更有效率和可預測性,FDA 發布 3 項新指引文件,分別是「Breakthrough Devices Program」指引草案、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」指引、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」指引,以增加醫療器材(包括軟體)監管的透明度以及可依循的法規路徑。

FDA 根據「21st Century Cures Act」創建新的突破性醫材「Breakthrough Devices Program」指引草案,欲透過該指引所建構的快速通道(Expedited Access Pathway,EAP)程序,加速有益於患者的創新醫材設備上市。

小編評:這個對小編來說太艱深了,請點科技新報原文自己看全文說明吧~

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