美國Hyland’s公司宣布:回收含毒素之寶寶長牙舒緩產品

連結:FDA:寶寶的長牙舒緩凝膠 內含成分恐致命(2016/10/05)

連結:FDA warns parents against using teething tablets and gels(2016/10/05)

寶寶大概在六個月開始到一歲左右會開始冒出第一顆牙齒,長牙期的寶寶因為不舒服常伴隨不安、急躁、食慾不佳或半夜哭鬧,通常會喜歡咬玩具,手指,口水特別多,甚至為清理喉嚨而咳嗽。這時候許多家長便會在寶寶的牙齦上塗長牙舒緩凝膠,但從2010年起FDA就曾發出警告,表示此種凝膠內含的成分利多卡因(lidocaine)顛茄(belladonna)會造成癲癇發作,呼吸困難,嗜睡,過度嗜睡,肌肉無力,皮膚潮紅,便秘,排尿困難,甚至嚴重腦部傷害以及心臟問題。

利多卡因是局部麻醉及抗心律失常藥,它是古柯鹼的一種衍生物,但沒有古柯鹼產生幻覺和上癮的成分。顛茄則為是一種茄科草本植物,全株有毒,特別是根部和根莖毒性最強,但是在遵守用法用量的情況下可以入藥。兩者能夠快速舒緩深層的牙痛,減少周圍牙齦腫脹。

FDA說,光2014年就有22件五個月大到三歲半的嬰兒和幼兒,因使用或意外吞食長牙舒緩凝膠,出現嚴重反應甚至死亡的案例。

小編評:附上CNN原始外電新聞給大家參考。

連結:長牙不適舒緩藥,10童喪命(2016/10/15)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)表示,10名兒童使用針對長牙不適的順勢療法後死亡。該局也在調查400宗兒童癲癇發作和其他反應的案例。

該局警告,症狀包括呼吸困難、無力、昏睡、肌肉虛弱、皮膚發紅、便秘和小便困難。食藥局一周前對治療長牙不適的順勢藥片(homeopathic teething tablets)帶來不良反應表示擔憂,接著在本周說,有證據顯示這些藥物導致10名兒童死亡。

官員呼籲家長和照顧者不要用這些產品,連鎖藥房CVS上周撤下相關產品,包括Baby Orajel Naturals產品、兩種CVS自身品牌的產品、以及五種Hyland`s產品。另一家連鎖藥房華格林也跟進。

連結:幫助嬰幼兒出牙產品有毒 加拿大還在賣?(20167/02/07)

去年9月,加拿大衛生部就出牙產品發出一項措辭含糊的公眾建議,既未提到FDA調查涉及的產品,也未提及公司名稱,還說加拿大尚未發現類似安全事故,但建議卻未說明出牙產品是否經過國內檢測,也未說明採取了哪些措施。

衛生部拒絕了《環球新聞》採訪要求,只在上週五郵件聲明中說,衛生部會繼續跟蹤此事。衛生部出牙產品副作用報告數據庫數據顯示,自2013年以來衛生部接到3起與出牙藥片相關的嬰幼兒抽搐和嘔吐事故報告,報告中未提及藥片品牌。

保健產品廠家,一般不要求向衛生部上報副作用報告。衛生部此次對此事的回應態度,凸顯保健產品方面的監管問題。保健產品出售前雖需通過審批,但和處方藥不同,即使缺乏足夠保健或安全證據,也能通過衛生部保健產品審批。如廠家只要出示產品曾用於傳統藥物中,就能通過衛生部審批。如此一來,導致保健品市場魚龍混雜,許多產品標籤誇大產品保健作用,卻無人監管。

 

連結:含毒素 Hyland’s宣布回收寶寶長牙舒緩產品(2017/04/16)

美國Hyland’s公司日前宣佈,已按照美國食品和藥物管理局的要求,全面回收兩款寶寶長牙舒緩產品,這兩款產品與導致至少10名寶寶死亡有關。美國食品和藥物管理局經研究發現,這兩種產品內含有數量不定的顛茄素成分,會對嬰兒造成傷害。

Hyland’s發表聲明說,寶寶長牙舒緩藥片和夜間長牙舒緩藥片已全面下架,這兩種產品由該公司下屬的、總部設在洛杉磯的標準順勢療法公司生產。

美國食品和藥物管理局已將順勢療法產品歸為自然療法藥物,上市前無需獲得任何批准。但近年來,美國醫藥界不斷呼籲加強對順勢療法藥品的安全監管,特別是要避免誤導消費者,認為此類產品已得到美國食品和藥物管理局批准。2016年11月,美國聯邦貿易委員會要求非處方的順勢療法藥品,必須依據其他非處方藥標準標明其療效和安全性。

小編評:後續消息。