大陸擬規定,可對進口藥材的生產現場進行境外檢查

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國家食藥監總局起草的《進口藥材管理辦法(修訂稿)》今日起公開徵求意見。修訂稿中規定,藥材必須從允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口;口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門根據需要,可以對進口藥材的生產現場進行境外檢查。

修訂稿規定,藥材必須從允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸,只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。 關於藥材進口的申請和審批,修訂稿規定,進口藥材申請人應是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的中藥生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業經營範圍應含有中藥材或中藥飲片。

國家食品藥品監督管理總局授權口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門對首次進口藥材實施進口審批。口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料後,應當在30日內完成樣品檢驗。

在進口藥材報關與口岸檢驗方面,修訂稿規定,凡中國藥典現行版收載的品種,其檢驗標準應當執行中國藥典現行版標準;中國藥典現行版未收載的品種,其檢驗標準應當執行進口藥材標準;中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種,其檢驗標準應當執行部頒藥材標準等其他藥材國家標準。

 

小編評:這應該是中藥界的大法規,畢竟中國是如此大的市場!

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